La regulación sanitaria ya no puede ser vista como un obstáculo para el desarrollo de la industria. Esa es la visión que impulsa la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), que en los últimos años orientó sus procesos hacia un modelo más ágil y alineado con los estándares internacionales.

Jorge Iliou, titular de la DINAVISA, explicó que la experiencia que dejó la pandemia transformó el funcionamiento de las autoridades regulatorias en todo el mundo. 

Sobre el punto, mencionó que, actualmente, el objetivo es construir instituciones que sean ágiles, robustas, transparentes y previsibles para las industrias, importadoras y todos los actores que dependen de los procesos regulatorios.

Afirmó que Paraguay participa activamente en espacios internacionales de alta relevancia, lo que permite que el país aplique los mismos criterios regulatorios utilizados por las principales agencias sanitarias del mundo.

"Las autoridades regulatorias aprendimos muchísimo después de la pandemia, de que tienen que ser ágiles, que tienen que ser robustas, transparentes y por supuesto tienen que ser previsibles para los usuarios. DINAVISA está a la vanguardia de las exigencias internacionales porque participamos de espacios internacionales de alta relevancia, los cuales permiten que exijamos lo mismo que se exige en Estados Unidos y en Europa", aseguró.

El desafío de encontrar el equilibrio

Para Iliou, uno de los mayores retos consiste en evitar tanto la desregulación como el exceso de controles, ya que ambos extremos pueden generar consecuencias negativas para la población y para el propio desarrollo del sector.

Explicó que una regulación insuficiente puede derivar en establecimientos sin habilitación o sin las condiciones adecuadas para manipular alimentos y medicamentos, mientras que una hiperregulación vuelve prácticamente imposible el cumplimiento de las normas por parte de las empresas.

En ese sentido, señaló que el equilibrio se consigue aplicando un enfoque basado en riesgos, concentrando los recursos de fiscalización en aquellos productos que pueden representar una mayor amenaza para la salud pública.

La inteligencia artificial exige reguladores más dinámicos

El avance de la inteligencia artificial también representa un nuevo desafío para las autoridades sanitarias. Sin embargo, Iliou considera que Paraguay cuenta con las herramientas necesarias para acompañar esta evolución tecnológica.

Destacó que la autonomía y autarquía de DINAVISA permiten actuar con rapidez tanto en los procesos de fiscalización como en la capacitación permanente de los equipos técnicos.

"La autoridad regulatoria tiene que ser muy dinámica. Por eso es muy importante recalcar que DINAVISA tiene autonomía y autarquía, lo que le permite actuar con agilidad. Tenemos un equipo multidisciplinario de funcionarios y formamos parte de estos espacios internacionales donde sabemos cómo se está manejando la inteligencia artificial", comentó.

Si bien reconoció el enorme potencial de estas herramientas, explicó que actualmente la inteligencia artificial todavía no puede reemplazar el criterio médico para establecer diagnósticos o tratamientos.

"La realidad al día de hoy es que la inteligencia artificial todavía no puede permitir inferencias respecto al diagnóstico y al tratamiento de una patología, pero es una herramienta muy útil", indicó.

Medicamentos para bajar de peso: el nuevo desafío

Uno de los temas que más atención concentra actualmente es el crecimiento de los medicamentos destinados a la pérdida de peso.

Sobre este punto, Iliou explicó que DINAVISA reforzó las exigencias para evaluar este tipo de productos, poniendo especial énfasis en la evidencia obtenida durante la práctica clínica y no únicamente en los ensayos realizados antes de su comercialización.

Agregó que los estudios realizados con pacientes paraguayos aportan información clave para comprender cómo influyen factores como la genética, la alimentación y el ambiente sobre el comportamiento de estas moléculas.

"DINAVISA ha puesto mucho énfasis en las exigencias más elevadas para ver la evidencia en tiempo real. Ya no nos enfocamos más tanto en ver esos ensayos clínicos para probar el producto, sino que vemos más cómo se comporta en la práctica clínica", sostuvo.

Lucha contra los medicamentos falsificados

El director de DINAVISA aclaró que la falsificación de medicamentos no es un problema exclusivo de Paraguay, sino un fenómeno que afecta a prácticamente todos los países.

En ese contexto, explicó que la institución implementó un sistema de identificación unitaria que permite verificar la autenticidad de cada producto y detectar con mayor rapidez posibles falsificaciones.

Además, destacó que los operativos de fiscalización realizados junto con la Policía Nacional y el Ministerio Público fortalecen los controles sobre el comercio ilegal de medicamentos.

"Hemos emitido una normativa que exige un sistema de identificación unitaria. Cada producto tiene su cédula de identidad única, que permite al fiscalizador identificar que ese lote es original y no falsificado", afirmó.

Finalmente, resaltó que Paraguay también fortaleció su cooperación internacional tras ser electo vicepresidente del Mecanismo de Lucha contra Medicamentos Ilegítimos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que permitirá acceder a información de vanguardia para combatir el contrabando y la falsificación de productos sanitarios.