Paraguay dará un paso inédito en la investigación clínica con el inicio del primer estudio observacional en vida real sobre tirzepatida desarrollada por una industria farmacéutica nacional. El proyecto, impulsado por Laboratorio Eticos, evaluará durante 52 semanas la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, generando evidencia propia sobre una población con características genéticas, culturales y alimentarias diferentes a las de otros países.

La investigación corresponde a un estudio prospectivo de fase IV que incluirá a 160 pacientes, divididos en dos cohortes de 80 personas cada una: un grupo con obesidad y otra con diabetes. Los participantes recibirán un tratamiento escalonado con tirzepatida, acompañado de un plan nutricional hipocalórico e hiperproteico, actividad física estructurada y un seguimiento clínico cada seis semanas.

La Directora del estudio observacional, Elizabeth Valinotti, destacó durante el Summit Health & Tech de Forbes que el proyecto trasciende el requisito regulatorio de evaluar la seguridad del medicamento y busca construir conocimiento científico local sobre enfermedades metabólicas que afectan cada vez más a la población paraguaya.

"Por primera vez tenemos la posibilidad de realizar un estudio en vida real con pacientes paraguayos utilizando una droga producida por una industria nacional. No se trata solo de demostrar seguridad, sino de generar evidencia sobre eficacia, tolerabilidad y comportamiento del tratamiento en una población con características propias", señaló.

Un enfoque más completo

Valinotti advirtió que Paraguay enfrenta un complejo escenario epidemiológico pues, según los datos expuestos, cerca del 70% de la población presenta exceso de peso, mientras que la diabetes afecta al 10,6% de los adultos y tiene una mayor incidencia en las mujeres. A esto se suman elevados niveles de sedentarismo, alimentación deficiente, hipertensión y otros factores que incrementan el riesgo de desarrollar más de 200 enfermedades y al menos 13 tipos de cáncer asociados a la obesidad.

En ese contexto, sostuvo que el mayor desafío para los sistemas de salud no es únicamente financiar los nuevos tratamientos, sino modificar el enfoque con el que actualmente se aborda la enfermedad. Así, explicó que muchas veces se destinan importantes recursos a tratar las complicaciones derivadas de la obesidad, mientras se limita el acceso a terapias capaces de atacar su causa de fondo.

“El sistema suele resistirse a financiar el tratamiento de la obesidad, pero termina pagando infartos, accidentes cerebrovasculares, diálisis y otras complicaciones que podrían prevenirse. Debemos preguntarnos si realmente podemos seguir permitiéndonos el costo de la inacción”, sentenció la Dra.

La especialista recordó además que la Organización Mundial de la Salud (OMS) incorporó este año a los agonistas de GLP-1 entre las intervenciones recomendadas para el tratamiento de la obesidad, siempre como parte de un abordaje integral que incluya cambios en el estilo de vida y seguimiento médico.

Correlaciones

Más allá de la reducción de peso, Valinotti explicó que la evidencia científica muestra beneficios cardiovasculares, renales, hepáticos y metabólicos, además de resultados alentadores en enfermedades neurodegenerativas y apnea obstructiva del sueño.

El estudio paraguayo fue aprobado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) y por el Comité de Ética correspondiente, además de ser registrado en ClinicalTrials.gov. Será desarrollado por un equipo multidisciplinario de 17 investigadores independientes y contará con evaluaciones clínicas, bioquímicas e imagenológicas de alta complejidad para medir cambios en composición corporal, hemoglobina glicosilada, función renal, esteatosis hepática, seguridad tiroidea y eventos adversos.

El interés generado por la convocatoria también evidenció la magnitud del problema sanitario, pues en apenas cinco días se registraron 3.663 postulantes, de los cuales casi 3.000 cumplieron los criterios iniciales de selección, aunque solo serán incorporados 160 participantes.

Los primeros resultados parciales se conocerán a las 24 semanas de seguimiento y las conclusiones finales al completar las 52 semanas. Posteriormente, el equipo prevé desarrollar alrededor de 30 publicaciones científicas en revistas internacionales de alto impacto, con el objetivo de posicionar a Paraguay como un referente regional en investigación sobre enfermedades metabólicas y medicina de vida real.